מכון היצוא

דליה גבעוני

דליה גבעוני

דליה גבעוני

תחומי התמחות

תקינה ורגולציה בינלאומית

ענפי יצוא

דנטל היי טק מדעי החיים מכשור ומחשוב רפואי, בריאות דיגיטלית סטארט אפ

אודות

מהנדסת ביו רפואה (טכניון; MSc) בעלת מעל 20 שנות נסיון בתחום הרגולציה ומחקר קליני של מכשור רפואי בחברות סטארט אפ וחברות בינלאומיות, כולל ניהול התחום במשך 7 שנים במדטרוניק.
נסיון מוכח בגיבוש אסטרטגיה רגולטורית ופתרונות יצירתיים וישימים למוצרים מורכבים וחדשניים, הגשות רגולטוריות וליווי החברה בפגישות עם FDA, Notified Body, MoH ורשויות אחרות עד לקבלת אישור. תכנון וביצוע מחקר קליני. ממוקדת במתן פתרונות, חשיבה יצירתית, עבודת צוות ותקשורת מצויינת. תמיכה מקצועית אישית כולל גיבוש אסטרטגיה, הגשות, ניהול סיכונים, הגדרת תקנים ובדיקות, תכנון וביצוע מחקר קליני, Recall, Labeling ועוד.

אתר אינטרנט: www.daliag.com

לעמוד הלינקדאין של היועצת לחצו כאן


תחומי התמחות –
• גיבוש אסטרטגיה רגולטורית לכל סוגי מכשור רפואי ביניהם: Cardiovascular, Anastasia, Respiratory, ENT, Norological, Astethics, Dental Implants, Ophthalmic, Surgical Devices, General Hospital and Personal Use, Gynoicological Devices, Monitoring Devices, Theraputic Devices, Diagnostic Devices, In Vitro Diagnostic, AI, Software Devices (SaMD).
• ניסיון מוכח בהגשות ל- FDA וניהול דיאלוג ישיר עם ה FDA עד לאישור המוצר
•  De Novo, 510(g), 510(k), IDE, EUA  
• Q-submission: Pre-Sub, Breakthrough Desegnation, Pre EUA
• CE mark, MDD/MDR, IVD/IVDR, בחירת Notified Body, בניית תיק טכני
• Pannel meeting support
• Clinical Evaluation Report (CER), PMS, PSUR, PMCF
• הערכת סיכונים, הגדרת תקנים ודרישות לבדיקות מעבדה ובדיקות פרה קליניות
• Device Labeling, Instruction for use, Intended Use
• Compliance, Recall, Medical Device Reporting, FSN, FSCA
• תכנון מחקר קליני (Pre-market & Post-market)
• בניית תיק מחקר קליני ותמיכה בקבלת אישורים מועדת הלסינקי / IRB
• Lisiting & Registration
• רישום גלובלי





יועצים נוספים

סמן יועץ בטל סימון
יעקב זלוצ'ובר
יעקב זלוצ'ובר

שיווק בינלאומי , תערוכות בינלאומיות , סוכנים/מפיצים

סמן יועץ בטל סימון
טליה גרטמן
טליה גרטמן

שיווק דיגיטלי , e-commerce

סמן יועץ בטל סימון
משה ריבוש
משה ריבוש

שיווק בינלאומי , תערוכות בינלאומיות , סוכנים/מפיצים

סמן יועץ בטל סימון
דפנה רגב
דפנה רגב

שיווק בינלאומי , פיתוח עסקי

סמן יועץ בטל סימון
ראובן פרץ
ראובן פרץ

תקינה ורגולציה בינלאומית

סמן יועץ בטל סימון
קורין רון-קנפו
קורין רון-קנפו

שיווק בינלאומי , מרקום - תקשורת שיווקית , תערוכות בינלאומיות , לוגיסטיקת היצוא

סמן יועץ בטל סימון
מיכל נאמן
מיכל נאמן

תערוכות בינלאומיות , שיווק בינלאומי , סוכנים/מפיצים

סמן יועץ בטל סימון
איציק כבביה
איציק כבביה

לוגיסטיקת היצוא

סמן יועץ בטל סימון
ארנון גולדנברג
ארנון גולדנברג

לוגיסטיקת היצוא

סמן יועץ בטל סימון
לי ז'ורבין
לי ז'ורבין

שיווק בינלאומי , שיווק דיגיטלי

סמן יועץ בטל סימון
רונן (רון) קינן
רונן (רון) קינן

שיווק בינלאומי , מרקום - תקשורת שיווקית , תערוכות בינלאומיות , סוכנים/מפיצים

סמן יועץ בטל סימון
עמירם הלוי
עמירם הלוי

תקינה ורגולציה בינלאומית , לוגיסטיקת היצוא

סמן יועץ בטל סימון
גיל תמם
גיל תמם

שיווק דיגיטלי , e-commerce , לוגיסטיקת היצוא

סמן יועץ בטל סימון
אביטל דסקל
אביטל דסקל

שיווק בינלאומי , שיווק דיגיטלי , מרקום - תקשורת שיווקית , תערוכות בינלאומיות , e-commerce

סמן יועץ בטל סימון
סטפן קרוצ'יק
סטפן קרוצ'יק

שיווק בינלאומי , פיתוח עסקי , מכרזים בינלאומיים

טעינה