דליה גבעוני

אודות

מהנדסת ביו רפואה (טכניון; MSc) בעלת מעל 20 שנות נסיון בתחום הרגולציה ומחקר קליני של מכשור רפואי בחברות סטארט אפ וחברות בינלאומיות, כולל ניהול התחום במשך 7 שנים במדטרוניק.
נסיון מוכח בגיבוש אסטרטגיה רגולטורית ופתרונות יצירתיים וישימים למוצרים מורכבים וחדשניים, הגשות רגולטוריות וליווי החברה בפגישות עם FDA, Notified Body, MoH ורשויות אחרות עד לקבלת אישור. תכנון וביצוע מחקר קליני. ממוקדת במתן פתרונות, חשיבה יצירתית, עבודת צוות ותקשורת מצויינת. תמיכה מקצועית אישית כולל גיבוש אסטרטגיה, הגשות, ניהול סיכונים, הגדרת תקנים ובדיקות, תכנון וביצוע מחקר קליני, Recall, Labeling ועוד.

אתר אינטרנט: www.daliag.com

לעמוד הלינקדאין של היועצת לחצו כאן

תחומי התמחות –
• גיבוש אסטרטגיה רגולטורית לכל סוגי מכשור רפואי ביניהם: Cardiovascular, Anastasia, Respiratory, ENT, Norological, Astethics, Dental Implants, Ophthalmic, Surgical Devices, General Hospital and Personal Use, Gynoicological Devices, Monitoring Devices, Theraputic Devices, Diagnostic Devices, In Vitro Diagnostic, AI, Software Devices (SaMD).
• ניסיון מוכח בהגשות ל- FDA וניהול דיאלוג ישיר עם ה FDA עד לאישור המוצר
•  De Novo, 510(g), 510(k), IDE, EUA  
• Q-submission: Pre-Sub, Breakthrough Desegnation, Pre EUA
• CE mark, MDD/MDR, IVD/IVDR, בחירת Notified Body, בניית תיק טכני
• Pannel meeting support
• Clinical Evaluation Report (CER), PMS, PSUR, PMCF
• הערכת סיכונים, הגדרת תקנים ודרישות לבדיקות מעבדה ובדיקות פרה קליניות
• Device Labeling, Instruction for use, Intended Use
• Compliance, Recall, Medical Device Reporting, FSN, FSCA
• תכנון מחקר קליני (Pre-market & Post-market)
• בניית תיק מחקר קליני ותמיכה בקבלת אישורים מועדת הלסינקי / IRB
• Lisiting & Registration
• רישום גלובלי