מכון היצוא

דליה גבעוני

דליה גבעוני

דליה גבעוני

תחומי התמחות

תקינה ורגולציה בינלאומית

ענפי יצוא

דנטל היי טק מדעי החיים מכשור ומחשוב רפואי סטארט אפ

אודות

מהנדסת ביו רפואה (טכניון; MSc) בעלת מעל 20 שנות נסיון בתחום הרגולציה ומחקר קליני של מכשור רפואי בחברות סטארט אפ וחברות בינלאומיות, כולל ניהול התחום במשך 7 שנים במדטרוניק.
נסיון מוכח בגיבוש אסטרטגיה רגולטורית ופתרונות יצירתיים וישימים למוצרים מורכבים וחדשניים, הגשות רגולטוריות וליווי החברה בפגישות עם FDA, Notified Body, MoH ורשויות אחרות עד לקבלת אישור. תכנון וביצוע מחקר קליני. ממוקדת במתן פתרונות, חשיבה יצירתית, עבודת צוות ותקשורת מצויינת. תמיכה מקצועית אישית כולל גיבוש אסטרטגיה, הגשות, ניהול סיכונים, הגדרת תקנים ובדיקות, תכנון וביצוע מחקר קליני,Recall, Labeling ועוד.

אתר אינטרנט: www.daliag.com

לעמוד הלינקדאין של היועצת לחצו כאן


תחומי התמחות –
• גיבוש אסטרטגיה רגולטורית לכל סוגי מכשור רפואי ביניהם: Cardiovascular, Anastasia, Respiratory, ENT, Norological, Astethics, Dental Implants, Ophthalmic, Surgical Devices, General Hospital and Personal Use, Gynoicological Devices, Monitoring Devices, Theraputic Devices, Diagnostic Devices, In Vitro Diagnostic, AI, Software Devices (SaMD).
• ניסיון מוכח בהגשות ל- FDA וניהול דיאלוג ישיר עם ה FDA עד לאישור המוצר
•  De Novo, 510(g), 510(k), IDE, EUA  
• Q-submission: Pre-Sub, Breakthrough Desegnation, Pre EUA
• CE mark, MDD/MDR, IVD/IVDR, בחירת Notified Body, בניית תיק טכני
• Pannel meeting support
• Clinical Evaluation Report (CER), PMS, PSUR, PMCF
• הערכת סיכונים, הגדרת תקנים ודרישות לבדיקות מעבדה ובדיקות פרה קליניות
• Device Labeling, Instruction for use, Intended Use
• Compliance, Recall, Medical Device Reporting, FSN, FSCA
• תכנון מחקר קליני (Pre-market & Post-market)
• בניית תיק מחקר קליני ותמיכה בקבלת אישורים מועדת הלסינקי / IRB
• Lisiting & Registration
• רישום גלובלי





יועצים נוספים

סמן יועץ בטל סימון
יאיר לוריא
יאיר לוריא

שיווק בינלאומי , תערוכות בינלאומיות , לוגיסטיקת היצוא

סמן יועץ בטל סימון
מולי פלינט
מולי פלינט

שיווק בינלאומי , מרקום - תקשורת שיווקית , תערוכות בינלאומיות , לוגיסטיקת היצוא

סמן יועץ בטל סימון
אילן וונש
אילן וונש

שיווק בינלאומי , שיווק דיגיטלי , תערוכות בינלאומיות , לוגיסטיקת היצוא , סוכנים/מפיצים

סמן יועץ בטל סימון
גדעון וויל
גדעון וויל

שיווק בינלאומי , מרקום - תקשורת שיווקית , תערוכות בינלאומיות , מכרזים בינלאומיים

סמן יועץ בטל סימון
ארז מזרחי
ארז מזרחי

תערוכות בינלאומיות , מכירות באינטרנט , שיווק בינלאומי , שיווק דיגיטלי , מרקום - תקשורת שיווקית

סמן יועץ בטל סימון
סיגל גפני
סיגל גפני

שיווק דיגיטלי , שיווק בינלאומי , תערוכות בינלאומיות , מרקום - תקשורת שיווקית , מכירות באינטרנט

סמן יועץ בטל סימון
אינה פלורנטין
אינה פלורנטין

לוגיסטיקת היצוא , שיווק בינלאומי , תערוכות בינלאומיות , סוכנים/מפיצים

סמן יועץ בטל סימון
אסף שלו, עו"ד
אסף שלו, עו"ד

חוזי / משפטי

סמן יועץ בטל סימון
ויקטוריה כנר
ויקטוריה כנר

שיווק בינלאומי , שיווק דיגיטלי , מרקום - תקשורת שיווקית , תערוכות בינלאומיות , מכירות באינטרנט

סמן יועץ בטל סימון
מירב שוורץ ויטס
מירב שוורץ ויטס

יצוא מקוון , מכירות באינטרנט

סמן יועץ בטל סימון
בועז חן
בועז חן

שיווק בינלאומי

סמן יועץ בטל סימון
נמרוד בן-נון
נמרוד בן-נון

שיווק בינלאומי , תערוכות בינלאומיות , סוכנים/מפיצים

סמן יועץ בטל סימון
דורון רנד
דורון רנד

שיווק בינלאומי , מרקום - תקשורת שיווקית , תערוכות בינלאומיות , לוגיסטיקת היצוא , סוכנים/מפיצים

סמן יועץ בטל סימון
קורין רון-קנפו
קורין רון-קנפו

שיווק בינלאומי , מרקום - תקשורת שיווקית , תערוכות בינלאומיות , לוגיסטיקת היצוא

סמן יועץ בטל סימון
ארנון גולדנברג
ארנון גולדנברג

לוגיסטיקת היצוא

סמן יועץ בטל סימון
קרן ספיר
קרן ספיר

שיווק בינלאומי , מרקום - תקשורת שיווקית , תערוכות בינלאומיות

טעינה